Состав
1 мл раствора содержит:
действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид – 0,50 мг, декспантенол – 50,00 мг;
количество действующих веществ в одной дозе: ксилометазолина гидрохлорид – 0,050 мг, декспантенол – 5,000 мг;
вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций, азот.
Описание
Бесцветный, прозрачный раствор.
Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов.
Код АТХ: R01AB06
Фармакодинамика
Ксилометазолин – местное сосудосуживающее средство (деконгестант) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.
Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой носа, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие ксилометазолина наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (в том числе в течение всей ночи).
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Декспантенол – витамин группы В, производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А (КоА), и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов, стимулирует восстановление кожи и слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.
Фармакокинетика
Ксилометазолин
Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Декспантенол
Абсорбция/распределение
Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, которая связывается с белками плазмы крови (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови – 0,5–1 мг/л, в сыворотке крови – 100 мкг/л.
Биотрансформация/элиминация
Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в КоА), выводится в неизмененном виде.
Препарат Тизин® ПАНТЕНОЛ показан к применению у детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Повышенная чувствительность к ксилометазолину, декспантенолу или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, гипертиреоз, глаукома, атрофический ринит, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены) и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами, детский возраст до 2 лет.
Сахарный диабет;
тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
гиперплазия предстательной железы;
феохромоцитома;
порфирия;
период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;
пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Препарат не следует применять при беременности.
В период грудного вскармливания препарат может применяться только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.
Интраназально.
Для детей от 2-х до 6 лет.
Общие рекомендации по введению
Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.
При применении нажать один раз (рис. 2). Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.
По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует проконсультироваться с врачом.
Если через 5 дней лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Нежелательные реакции были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с порядком на основании системно-органных классов (СОК).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).
Психические нарушения:
Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: тошнота.
Редко: рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто: жжение в месте применения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы
Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать выраженное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение
Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.
Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время, а также в течение 14 дней после их отмены. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.
Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить препарат Тизин® ПАНТЕНОЛ и обратиться за медицинской помощью.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Не следует применять препарат более 7 дней.
Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» («медикаментозный ринит») и/или атрофию слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
В случае развития системных нежелательных реакций (головная боль, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.
Спрей назальный дозированный [для детей], 0,05 мг + 5 мг/доза.
По 10 мл (не менее 80 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета с дозирующим устройством и полиэтиленовым защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Использовать в течение 6 месяцев после первого применения.
Отпускают без рецепта.
«Фамар Хелc Кейр Сервисез Мадрид, С.А.У.», Авда. Леганес, 62, Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания
«Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.», Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain
ООО «ДжейТНЛ», Российская Федерация
121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3
Тел. +7 495 726-55-55
Электронная почта: safetyru@kenvue.com
